先舉手承認——我這輩子只用過衛生棉(一次性/布製),至於其他生理用品嘛,別說月亮杯了,就連棉條都不曾試過,所以沒有任何使用撇步或心得感想可以分享,更不會勸敗😌☝;我想和大家討論的,是另一個或許會令人大吃一驚的問題:

 

月亮杯可能經過動物實驗嗎?🤔

 

讓我們先從「什麼是月亮杯?」開始,接著簡單認識台灣對這項產品的法律規定,進而探究「月釀杯」、 “Lunette” 、 “Diva Cup” 、 “Mooncup” 等國內外的月亮杯品牌對動物實驗的態度與作法。

 

不管你有沒有用過、或是否計劃嘗試使用月亮杯,都適合閱讀這篇文章、進一步認識這項已在歐美風行數十年的生理用品。

 

 

什麼是「月亮杯」?

 

月亮杯又被稱作月經量杯(menstrual cup),是一種置放在體內承接經血的生理用品;月亮杯多以矽膠、乳膠等材質製成,通常可重複使用數年,具有環保、乾爽、省錢等優點,主要風行於歐美地區。

 

如果你想進一步了解月亮杯的構造以及使用上的注意事項,可參考美的好朋友(Medpartner)這篇〈月亮杯迷思一次破解!月亮杯使用方式及注意事項全攻略〉。

 

 

台灣的法規背景

 

依據醫療器材管理辦法暨附件規定,月亮杯在台灣屬於第二等級(中風險性)醫療器材,無論是在國內生產或從國外進口,在台灣上市前都必須依醫療器材查驗登記審查準則第15條或第17條規定辦理查驗登記,其中,必備送審資料包括涉及生物相容性試驗(動物實驗)的「臨床前測試及原廠品質管制之檢驗」相關紀錄及結果。

不過,如果已經有類似品經過中央衛生主管機關核准上市,則可依同準則第12條規定以「美國及歐盟會員國權管機關核准的上市證明文件」或「符合中央衛生主管機關公告品項的臨床前測試資料切結書」代替前段所述資料,但在中央衛生主管機關認為必要時,仍得「命其提出」前段所述資料。

 

 

月釀杯(Formoonsa Cup)——台灣唯一獲准販售的月亮杯

 

跟歐美國家比起來,台灣對於月亮杯的法規限制相對繁瑣,上市門檻因而較高,導致長此以往沒有廠商願意申請或者獲得核准在台灣販售月亮杯。有感於此,「凱娜導管式衛生棉條」的創辦者、人稱「棉條教主」的凡妮莎於2015年發起群眾募資計畫,著手開發一款全新的月亮杯——月釀杯(Formoonsa Cup),直到2017年終於成功取得台灣第一張月亮杯執照,並能於實體及線上通路販售。

 

 

就如前面提及的,依據台灣法律規定,屬於第二級醫療器材的月亮杯在上市前必須提交動物實驗報告,凡妮莎也證實了這一點:

「⋯⋯在台灣,任何衛福部沒有審核過的新產品,也都必須要做ISO 10993,才能舉證自己的產品安全、無毒,⋯⋯」

「這跟我之前說的不用人體臨床實驗是不同的事情,臨床實驗是衛福部要求所有『無類似品』的新醫療器材都要做,但是無論要不要做臨床實驗,都是必須要做某幾項的動物實驗,這是兩件完全不一樣的事情。」

 

什麼是「ISO 10993」?那是一種針對醫療器材實施生物相容性試驗的規範標準,各類器材所對應的試驗項目詳如下面這張台美檢驗科技有限公司製作的表格:

 

 

凡妮莎表示,ISO 10993「⋯⋯有很多種測試項目,我們月釀杯被要求測了其中三種⋯⋯」參照台美公司的表格,這三種測試可能是細胞毒性試驗、皮膚敏感性試驗、皮膚或皮內刺激性試驗。

 

至於往後申請在台灣上市的月亮杯品牌,是否有機會依據醫療器材查驗登記審查準則第12條規定以其他文件代替動物實驗報告?

目前而言,政府並未公告月亮杯的「臨床前測試資料切結書」,因此可能的替代文件只剩「美國及歐盟會員國權管機關核准的上市證明文件」一種,但凡妮莎卻發現「歐盟上市證明」根本無法取得:

「⋯⋯目前在美國的十多個合法品牌,並不是全都有在歐盟上市,而且歐盟當地也未將月亮杯列管為醫療器材,所以不會有『歐盟上市證明』這種文件可以頒發給我。」

 

 

所以,日後加入台灣市場的月亮杯是否仍然得做動物實驗,實在是難以預測,正如凡妮莎說的:

「⋯⋯就算原料商持有ISO10993報告,然後台灣已經有其他廠商上市了類似品,你還是很有可能被個別施作自己的ISO10993,因為衛福部覺得看到報告結果這樣他們比較心安,所以,之後要進來台灣的月亮杯品牌,不一定不用做,也不一定要做,要看承辦人的想法和態度是如何。」

 

 

國外的月亮杯品牌

 

相較於台灣,國外的月亮杯市場可蓬勃多了!根據維基百科記載,自從Goddard L. J. 在1932年為鐘形月亮杯申請專利後,月亮杯的基本外型就此定案;直到1987年Keeper公司推出了乳膠製成的軟質月亮杯,顯著提升了商業可行性,促使月亮杯日益風行。

 

維基百科並點名兩個「絕無經過動物測試」的品牌;我循線到The Vegan Society查詢,驚喜發現包含維基百科記載的Mooncup和Lunette在內,已有4個品牌旗下共計15款月亮杯相關產品獲得The Vegan Society的純素認證。

 

 

對於動物實驗,The Vegan Society是這樣規範的:

「在產品研發及製造過程中,品牌公司不得親自執行、委託或促使其他廠商對成品或其原料進行動物實驗。」

 

原文:The development and/or manufacture of the product, and where applicable its ingredients, must not involve, or have involved, testing of any sort on animals conducted at the initiative of the company or on its behalf, or by parties over whom the company has effective control.

 

 

照這樣看來,我們應該可以推斷——擁有The Vegan Society認證標章的15款月亮杯相關產品,都是未經動物實驗的零殘忍產品。

 

不過,從凡妮莎的一席話看來,事情似乎沒有這麼簡單:

「目前在全球稱自己是”醫療級矽膠”的產品,都一定有施做ISO10993生物相容性實驗,才能稱自己為醫療級矽膠,所以其他品牌月亮杯只要宣稱自己是醫療級矽膠,原料商、品牌商、或是製造廠的某一個環節一定都有做到 ISO10993,Diva Cup如果說自己是醫療級,那也一定有做,只是不一定是由Diva的品牌持有者去做,而是Diva的原料商已經做起來了,然後把同一份報告發給下游廠商。」

 

凡妮莎提到的Diva Cup在官網聲稱採用“Healthcare-grade Silicone”,以我現有的知識,實在難以判斷它跟醫療級矽膠(Medical-grade Silicone)是否相同;我寫信洽詢Diva Cup,他們回覆表示從未出資對產品進行任何動物實驗,供應商及第三方廠商也從未對原料進行動物實驗。

 

 

 

姑且不論Diva Cup的材質究竟是不是醫療級矽膠,從下面這張表格便可以發現,有許多品牌的月亮杯都採用了凡妮莎口中必須經過動物實驗的醫療級矽膠,包括4個通過The Vegan Society純素認證的品牌!怎麼會這樣呢?

 

品牌國家材質The Vegan Society 認證
月釀杯台灣醫療級矽膠
Mooncup英國medical-grade siliconev
Lunette芬蘭medical-grade siliconev
Femmecup英國medical-grade siliconev
OrganiCup丹麥medical-grade siliconev
LadyCup捷克medica-gradel silicone
Me Luna德國medical compliant thermoplastic elastomers (TPE)
DivaCup加拿大healthcare-grade silicone

 

我聯繫上英國的月亮杯品牌——Mooncup,對他們的動物實驗政策提出疑問:既然Mooncup採用了據說必須經過動物實驗的醫療級矽膠,又怎麼能通過The Vegan Society的純素認證呢?

 

Mooncup在半小時內就迅速回應,並以下面這段文字點出問題的癥結點:

「Mooncup的月亮杯在2010年便獲Vegan Society認證,這項認證對動物實驗相關規定非常嚴格。如你所言,為了證明食用或使用的安全性,許多化學配方及原料(例如醫療級矽膠)在過去某個時間點都曾配合法規做過動物實驗。不過,只有未曾對成品或原料做過動物實驗(無論是親自執行或委託辦理)的製造商,才能為旗下產品申請Vegan Society的認證標章。」

 

原文:The Mooncup menstrual cup has been Vegan Society approved since 2010. The Vegan Society Trademark holds very strict standards in relation to animal testing. As you have said, legally chemical formulas and many raw ingredients (such as medical grade silicone) will have to have undergone animal testing at some point historically in order to prove that they are safe for consumption/use. However only manufacturers who have not tested their products or ingredients, or requested their testing, are able to trademark their products with the Vegan Society Trademark.

 

 

Mooncup的說法與另一篇談論月亮杯的文章論點相符,那篇文章是這麼說的:

「假如某個廠商聲稱他們的月亮杯未經動物實驗,那可能是真的,表示他們的月亮杯『本身』沒做過動物實驗;假如他們聲稱所採用的矽膠未經動物實驗,那也可能是真的,表示他們使用的『那批』矽膠或TPE也沒做過動物實驗。不過另一方面,為了確保人體長期使用該項材料的安全性,矽膠或TPE的供應商在以醫療用途出售這些材料前,可能對第一批材料進行了動物實驗,後續批次就不需要再重複測試了。」

 

原文:……if the cup company says their cup is not tested on animals, that would be correct. Their cup itself would not have been. If they say their silicone is not tested on animals – that is also correct. The batches of silicone/TPE they use likewise probably wouldn’t have been tested on animals either. But the company supplying the silicone/TPE has probably done animal testing on initial batches of the product to check that material is safe for prolonged use in human bodies before they could sell it for medical use. But subsequent batches made should not need testing. ……

 

 

 

可以購買國外的月亮杯回台使用嗎?

 

誒⋯⋯闖關成功的暫且不談(我什麼都不知道不知道🙈),因為月亮杯在台灣屬於醫療器材,想從國外購買或攜帶回台自用的話,必須檢附相關資料向衛福部食藥署提出申請,詳情請見食藥署建置的「個人輸入自用藥品規範專區」。

 

 

結語

 

寫這篇文章並不是想勸退誰、更不是要批判些什麼,畢竟醫療器材或藥品與美妝產品屬於迥異的領域,不能一概而論,以我淺薄的醫學知識更難以評判動物實驗在其間扮演的角色與重要性;但我相信不論如何,每一個人都有權利獲知產品的內涵,並在盡量了解其中蘊含的意義後,做出負責任的消費決策。我努力朝著這樣的目標前進,路途中做了一點調查與研究,整理、書寫下來分享給大家,希望能對感興趣的朋友們有所幫助。

 

至於我呢,暫時會繼續使用我的布衛生棉吧!🌸

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